Στις 9 Δεκεμβρίου 2020, ο βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA) ανακοίνωσε δύο αναφυλακτικές αντιδράσεις και μία πιθανή αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου BNT162b2 για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19. Μέχρι να διερευνηθούν τα ακριβή αίτια αυτών των αντιδράσεων, ο MHRA εξέδωσε τις ακόλουθες προσωρινές οδηγίες στο Εθνικό Σύστημα Υγείας της Βρετανίας (NHS) ως προφυλακτικό μέτρο: «Οποιοσδήποτε άνθρωπος με ιστορικό αναφυλαξίας σε εμβόλιο, φάρμακο ή τροφή δε θα πρέπει να κάνει το εμβόλιο Pfizer/BioNTech. Η δεύτερη δόση δε θα πρέπει να χορηγηθεί σε οποιονδήποτε παρουσίασε αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης». «Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τυχόν απορίες και το ιστορικό σοβαρών αλλεργιών με το γιατρό τους, προτού εμβολιαστούν».
Στις κλινικές μελέτες που έγιναν δε συμμετείχαν ασθενείς με πιθανή αλλεργία στα συστατικά του εμβολίου. Στο Φύλλο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του BNT162b2 επισημαίνεται ότι αντενδείκνυται ο εμβολιασμός σε οποιονδήποτε έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στο εμβόλιο ή σε κάποιο συστατικό του. Οι ευρείες συστάσεις όμως του MHRA πιθανώς αποκλείουν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών από τον εμβολιασμό.
Με την έναρξη των εμβολιασμών στις Η.Π.Α, δύο εργαζόμενοι στο χώρο της υγείας στην Αλάσκα παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση, εκ των οποίων ο ένας χωρίς ιστορικό αλλεργιών.
Αλλεργικές αντιδράσεις στα εμβόλια
Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι οι αλλεργικές αντιδράσεις στα εμβόλια είναι σπάνιες, αλλά υπαρκτές με συχνότητα 1/1.000.000 έως 30/100.000 εμβολιασμούς, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ως αναφυλαξία ορίζεται μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζεται από ταχεία έναρξη με ενδεχόμενη απειλητική για τη ζωή απόφραξη των αεραγωγών, ή κυκλοφορικά προβλήματα (υπόταση ή σοκ) και σχετίζεται συνήθως, όχι πάντα, με συμμετοχή από το δέρμα και τους βλεννογόνους. Η συχνότητά της υπολογίζεται έως 5% στις Η.Π.Α. και έως 3% στην Ευρώπη.
Συστατικά των εμβολίων που έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν: ζωικές πρωτεΐνες, αντιμικροβιακούς παράγοντες, συντηρητικά, λάτεξ, σταθεροποιητικά, ενισχυτικές ουσίες, και το ενεργό συστατικό του εμβολίου. Συγκεκριμένες ουσίες που χρησιμοποιούνται στα εμβόλια και μπορεί να προκαλέσουν αναφυλακτική αντίδραση είναι η πρωτεΐνη του αυγού, η ζελατίνη, οι πρωτεΐνες του γάλακτος, και άλλα πρόσθετα και ουσίες που περιέχονται σε ίχνη κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Το νέο εμβόλιο BNT162b2
Το νέο εμβόλιο BNT162b2 που πλέον έχει άδεια χορήγησης, δεν περιέχει κάποια ενισχυτική ουσία ή συντηρητικό. Τα έκδοχα είναι τα εξής: ALC-0315 (((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyl decanoate)), ALC-0159 (2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide), 2-distearoyl-sn-glycero-3 phosphocholine, cholesterol, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate dihydrate, sucrose και νερό.
Το mRNA είναι ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια, απορροφάται εύκολα από μονοπύρηνα φαγοκύτταρα και αποδομείται ταχέως από ριβονουκλεάσες. Ως προστατευτικό κάλυμμα χρησιμοποιείται η πολυαιθυλενική γλυκόλη (PEG) , που βελτιώνει τη διαλυτότητα των λιπιδικών νανοσωματιδίων στο νερό. Το PEG χρησιμοποιείται επίσης ευρέως ως πρόσθετο σε κοσμητικά προϊόντα, φαρμακευτικές ουσίες και στη βιομηχανία τροφίμων. Το μοριακό βάρος του PEG ποικίλλει από 200 g/mol έως 10,000,000 g/mol. Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την ευρεία χρήση του σε προϊόντα. Το PEG μπορεί να είναι αλλεργιογονικό συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο.
Στη φάση 3 της κλινικής μελέτης του εμβολίου, συμμετείχαν 3.548 άτομα: διενεργήθηκαν 21.720 εμβολιασμοί με BNT162b2, 21.728 με εικονικό φάρμακο και 18.556 με τη δεύτερη δόση BNT162b2. Η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών που έλαβαν το εμβόλιο και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (0.63% vs. 0.51%). Σημειώνεται ότι στη μεγάλη αυτή κλινική μελέτη δε συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με κάποιο εμβόλιο ή/και σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.
Σύμφωνα με τα έως τώρα δεδομένα, η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας (EAACI), σε συνεργασία με την ομάδα της ARIA (Η Αλλεργική Ρινίτιδα και η Επίδραση της στο Άσθμα), ανακοίνωσε τις εξής συστάσεις σχετικά τον εμβολιασμό έναντι της COVID-19, οι οποίες μπορεί να αναθεωρηθούν, μετά τη συλλογή περισσότερων δεδομένων:
- Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στους εμβολιαζόμενους, πρέπει να διευκρινιστεί η φύση των αναφερόμενων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων του ιατρικού ιστορικού κάθε περίπτωσης και του εκάστοτε παθοφυσιολογικού μηχανισμού. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να καταγράφονται όλες οι κλινικές και εργαστηριακές πληροφορίες πέριξ της αντίδρασης (πλήρης περιγραφή τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων, επίπεδα τρυπτάσης ορού κλπ).
- Οι αλλεργικοί ασθενείς δεν πρέπει γενικά να αποκλείονται από τον εμβολιασμό, καθώς αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στην επίτευξη ανοσίας σε συγκεκριμένο ποσοστό-στόχο του πληθυσμού. Οι εργαζόμενοι στο χώρο της υγείας που συμμετέχουν στη διενέργεια του εμβολιασμού, οφείλουν να είναι κατάλληλα προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσουν μια αναφυλακτική αντίδραση. Αυτό συμπεριλαμβάνει, πλέον της υποχρεωτικής 15λεπτης παρακολούθησης μετά τον εμβολιασμό, τη δυνατότητα άμεσης χορήγησης αδρεναλίνης ενδομυϊκά στην κατάλληλη δόση. Όποιος διενεργεί εμβολιασμούς, πρέπει να είναι ικανός να διαχειριστεί μια αναφυλακτική αντίδραση και να έχει διαθέσιμη την κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή. Η χορήγηση των εμβολίων κατά της COVID-19 θα πραγματοποιηθεί και σε χώρους πέραν των ιατρικών εγκαταστάσεων, στους οποίους θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή (αδρεναλίνη, υγρά), ακόμα και όταν πρόκειται για κατ’ οίκον χορήγηση.
- Σε περίπτωση που επιβεβαιωθεί η PEG ως αιτία των αναφυλακτικών αντιδράσεων που έχουν περιγραφεί ως τώρα, η ευαισθητοποίηση σε PEG και σε ανάλογα του PEG με διασταυρούμενη αντιδραστικότητα πρέπει να εκτιμηθεί από αλλεργιολόγο, ώστε να εκτιμηθεί ο κίνδυνος και να καθοριστεί η ένδειξη ή/και το πρωτόκολλο εμβολιασμού. Το ίδιο ισχύει για ευαισθητοποίηση σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου.
- Οι τρέχουσες οδηγίες, που αποκλείουν ασθενείς με σοβαρές αλλεργίες από τον εμβολιασμό με BNT162b2, πρέπει να αναθεωρηθούν μετά τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών και εμπειρίας με το καινούριο εμβόλιο.
- Ασθενείς με ύποπτη αλλεργική αντίδραση κατά τον εμβολιασμό πρέπει να εκτιμηθούν από αλλεργιολόγο, καθώς η χορήγηση της δεύτερης δόσης, σε ειδικό κέντρο και με συγκεκριμένο πρωτόκολλο, θα είναι εφικτή για την πλειοψηφία αυτών των ασθενών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στις 21 Δεκεμβρίου 2020 συνέστησε ότι μόνο ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε κάποιο συστατικό του εμβολίου πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό, λαμβάνοντας υπόψιν το έως τώρα μικρό ποσοστό αναφυλακτικών αντιδράσεων, και με την προϋπόθεση ότι ο εμβολιασμός γίνεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη με διαθέσιμο τον κατάλληλο ιατρικό εξοπλισμό.
Συμπερασματικά, το όφελος του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερο από τους πιθανούς κινδύνους, για την συντριπτική πλειοψηφία του πληθυσμού, συμπεριλαμβάνοντας το 30% του πληθυσμού που πάσχει από αλλεργικές ασθένειες. Τα έως τώρα δεδομένα δε δείχνουν μεγαλύτερο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αλλεργικό άσθμα ή ρινίτιδα, και αυτό θα πρέπει να δηλώνεται ρητώς στους ασθενείς από τους θεράποντες.
Πηγή
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.14726
